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全球首个针对HAE的单克隆抗体药物达泽优获批进入中国 | 美通社

admin2020-12-0871

2020-12-07 17:21 美通社头条

全球首个针对HAE的单克隆抗体药物达泽优获批进入中国 | 美通社 第1张

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武田中国宣布,旗下创新药物达泽优®(拉那利尤单抗注射液)经国家药品监视管理局批准,适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿(HAE)的发作。达泽优®(拉那利尤单抗注射液)是现在全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体(mAb)药物,可降低患者的水肿频频发作次数,预防致命性喉头水肿所导致的窒息,改善患者及其家庭的生涯质量,填补了中国HAE历久无针对性治疗的空缺。

作为全球首个用于HAE历久预防治疗的单克隆抗体,达泽优®(拉那利尤单抗注射液)于2018年率先在美国获得上市允许;凭据国家药品监视管理局/国家卫生康健委员会公布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的通告》(2018年第23号),对于境外已上市的防治严重危及生命且无有用治疗手段疾病以及罕有病药品,入口药品注册申请人经研究以为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请,因此达泽优®(拉那利尤单抗注射液)在不到两年的时间里就顺遂获批进入中国,使得该国际创新药物迅速惠及中国HAE患者。

达泽优®(拉那利尤单抗注射液)已被美国和加拿大HAE诊疗指南推荐为一线疗法,可靶向抑制患者体内活化的血浆激肽释放酶,到达预防疾病发作的效果。一项III期临床研究HELP(遗传性血管性水肿历久预防治疗临床研究™)主要终点显示,与安慰剂组相比,每2周一次300毫克剂量的治疗使每月HAE发作次数平均降低了87%。此外,探索性研究结果显示,在研究的16周稳态阶段(第70天至第182天),每2周一次300毫克剂量的治疗组中有77%的患者实现了病情零发作,安慰剂组为3%;接受治疗的患者均未发生与治疗相关的严重不良事宜。

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